Rechter: “Bijsluiter zelfzorggeneesmiddelen voorziet in goed en veilig gebruik”

De bijsluiter voorziet in alle informatie om zelfzorggeneesmiddelen juist en veilig te kunnen gebruiken. Dat is te lezen in de uitspraak van de rechtbank Midden-Nederland die vandaag is gepubliceerd. Dit oordeel bevestigt nogmaals dat de bijsluiter van zelfzorggeneesmiddelen die uitsluitend verkocht mogen worden door een drogist of in een apotheek, alle informatie bevat om veilig en verantwoord gebruik mogelijk te maken.

De rechtbank merkt in de uitspraak allereerst op dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) verantwoordelijk is voor de indeling van geneesmiddelen. Het CBG besluit of een medicijn een zelfzorgmiddel is en verkocht mag worden in de Algemene Verkoop (AV), Uitsluitend Apotheek en Drogist (UAD) of Uitsluitend Apotheek (UA). Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als UA-geneesmiddel indien dit naar zijn oordeel uit een oogpunt van medicatiebewaking, voorlichting of begeleiding bij de terhandstelling noodzakelijk is. Dit is echter bij de UAD-geneesmiddelen niet aan de orde. Als een geneesmiddel de UAD afleverstatus krijgt, betekent dit dat het CBG, in navolging van de wetgever, van oordeel is dat voorlichting of begeleiding bij aflevering – bovenop de bijsluiter – voor dit geneesmiddel niet noodzakelijk is om een goed en veilig gebruik te garanderen.

De rechtszaak waar dit aan de orde kwam is aangespannen door het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven (CBD) om de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) te dwingen om handhavend op te treden tegen de verkoop van UAD-geneesmiddelen in supermarkten van Albert Heijn. De supermarkt verkoopt deze geneesmiddelen vanaf een winkelschap met daarop een informatiebord waarop staat dat vragen gesteld kunnen worden aan een (assistent-)drogist, die minimaal 32 uur per week fysiek aanwezig is in de winkel. Is die drogist niet aanwezig, dan kan de klant met een tablet contact opnemen met een (assistent-)drogist op het hoofdkantoor van Albert Heijn.

Volgens de rechtbank is de tablet-drogist van de supermarkt niet in strijd met de Geneesmiddelenwet omdat het voldoende duidelijk is waar een klant informatie kan krijgen over UAD-geneesmiddelen. De wetgever laat de invulling daarvan nadrukkelijk over aan de sector zelf. Het informatiebord van Albert Heijn volstaat en het actief vragen aan de klant of hij behoefte heeft aan meer informatie is volgens de rechter niet verplicht. Ook de rechter vindt 32 uur aanwezigheid per week voldoende om toezicht te houden op het schap met zelfzorgmiddelen. In deze tijd van digitale communicatie is een spraak- en beeldverbinding met personeel op afstand een goed alternatief voor de in de Geneesmiddelenwet beschreven ‘beschikbaarheid in de winkel’, aldus de rechter.