Algemene informatie

Geneesmiddelenwet
De sterk verouderde Wet op de Geneesmiddelen werd op 1 juli 2007 vervangen door de nieuwe Geneesmiddelenwet. In het oorspronkelijke voorstel voor de nieuwe wet ging men uit van het schrappen van de drogisterijvergunning, waardoor alle zelfzorggeneesmiddelen verkocht zouden mogen worden in iedere winkel die bij de Kamer van Koophandel ingeschreven staat (Algemene Verkoop).

Drie categorieën
Tijdens de behandeling in de Tweede Kamer werd echter besloten om de zelfzorggeneesmiddelen in drie categorieën in te delen, te weten:

UA - geneesmiddelen die uitsluitend bij de apotheek verkocht mogen worden;
UAD - geneesmiddelen die verkocht mogen worden bij apotheken en drogisten;
AV - geneesmiddelen die buiten apotheek en drogist verkocht mogen worden.

De uitgangspunten staan als volgt in artikel 58 van de Geneesmiddelenwet omschreven: 

Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als UA-geneesmiddel indien dit naar zijn oordeel uit een oogpunt van medicatiebewaking, voorlichting of begeleiding bij de terhandstelling noodzakelijk is.
Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als AV-geneesmiddel indien dit naar zijn oordeel uit een oogpunt van veilig gebruik verantwoord is, gelet op de werkzame stof, de dosering en de verpakkingsgrootte.
Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als UAD-geneesmiddel indien het niet voor indeling als UA-geneesmiddel of als AV-geneesmiddel in aanmerking komt.

Indelingscriteria
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddel (CBG) werd gevraagd om criteria op te stellen voor de AV-geneesmiddelen. 

Niet Receptplichtige geneesmiddelen worden ingedeeld in de categorie AV indien dit uit oogpunt van veilig gebruik verantwoord is. Van verantwoord veilig gebruik is sprake indien tegelijkertijd wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:
1. geneesmiddelen waarvoor niet de criteria uit de UR- en UA-categorieën gelden;
2. met de werkzame stof is in Europa en/of Noord-Amerika minimaal vijf jaar ervaring opgedaan als vrij verkrijgbaar middel (NR-geneesmiddel);
3. het gebruik heeft geen onevenredig risico op schade;
4. er zijn geen aanwijzingen voor abnormaal gebruik; en
5. het aantal eenheden per verpakking is relatief klein, en verpakking en bijsluiter waarschuwen additioneel, indien relevant, voor bepaalde risicovolle situaties.

AV-status
Aan de hand van deze criteria stelde het CBG een lijst op met stoffen die in aanmerking komen voor de categorie Algemene Verkoop. Op de site van het CBG staat meer informatie over het aanvragen van de AV-status.
Alle verkooppunten die beschikken over een inschrijving bij de Kamer van Koophandel mogen dus zelfzorggeneesmiddelen verkopen, echter alleen die geneesmiddelen waarvoor door de fabrikant de AV-status is aangevraagd.