Fytotherapeutica

Geneesmiddelen die rechtstreeks zijn samengesteld uit planten (kruiden) heten fytotherapeutica of kruidengeneesmiddelen.

Registratie

Slechts een gering aantal geneesmiddelen van plantaardige oorsprong is door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen geregistreerd. Tot 1 november 2005 was registratie volgens een aangepast, op de productsoort toegesneden regime namelijk niet mogelijk. Inmiddels is de mogelijkheid voor registratie van traditionele fytotherapeutica geïmplementeerd in de Geneesmiddelenwet. De meeste traditionele kruidenpreparaten zijn echter nog als warenwetproduct in de handel, dus zonder gebruikmaking van een therapeutische indicatie. Voor de registratie van fytotherapeutica gold tot 1 november 2012 een overgangsregeling om deze producten als geneesmiddel te registreren en de gelegenheid te bieden om het benodigde registratiedossier samen te stellen. Neprofarm is van mening dat het mogelijk moet blijven om van een kruid zowel een warenwetpreparaat als een geregistreerd (traditioneel) kruidengeneesmiddel in de handel te brengen.

Kruidenpreparaten

De meeste kruidenpreparaten vallen dus nog onder de Warenwet. Sinds 1 januari 2002 bestaat de verplichting om kruidenpreparaten van een gebruiks- en doseringsadvies te voorzien en per 1 januari 2003 moet de verhandelaar eventuele claims met objectieve gegevens kunnen onderbouwen.

Claims botanicals

Claims voor botanicals (plantaardige producten, kruidenpreparaten) staan nog on hold. Over de wetenschappelijke onderbouwing van deze claims loopt een Europese discussie. Zolang daar geen duidelijkheid over is, blijft de bestaande situatie gehandhaafd.

Volgens de Warenwet is het niet toegestaan om geneeskundige claims te voeren, dat wil zeggen beweringen te doen inzake ‘het voorkomen, behandelen of genezen van ziekte bij de mens’, of toespelingen daarop te maken. Onder de Warenwet is een gezondheidsclaim, inhoudende het ‘in stand houden van een goede gezondheid’ het maximaal toelaatbare.