Zelfzorg

Zelfzorggeneesmiddelen, vroeger lagen ze achter de toonbank bij de drogist en apotheker. Tegenwoordig kan de consument zelf een keuze maken uit het aanbod en ligt een deel van de zelfzorgproducten bij veel meer winkels of verkooppunten, zoals supermarkten en benzinestations. Handig als je onderweg ineens hoofdpijn krijgt. En veilig in gebruik als men zich aan de voorschriften houdt. Want een geneesmiddel wordt niet zo maar goedgekeurd voor zelfstandig gebruik. Daar gaat heel wat aan vooraf.

Controle van a tot z

Van productie tot uiteindelijk gebruik; (zelfzorg)geneesmiddelen staan voortdurend onder toezicht, zowel wat betreft veiligheid als kwaliteit. De farmaceutische industrie houdt zich heel strikt aan alle regels. Samen met overheid en toezichthouders kijkt de fabrikant zeer kritisch naar het hele traject van a tot z. Terecht, want het gaat hier om middelen die mensen innemen of gebruiken. Natuurlijk moeten die veilig en betrouwbaar zijn.

Testen vóór gebruik

Geneesmiddelen voor zelfzorg zijn altijd eerst al aantal jaren als receptgeneesmiddel op de markt geweest (dus alleen verkrijgbaar met doktersrecept). Dat geeft natuurlijk al een grote mate van betrouwbaarheid: al heel veel mensen hebben het product gebruikt. Als een fabrikant dan vervolgens een zelfzorgvariant heeft ontwikkeld, mag dat echter nog niet direct de winkel in. Eerst wordt die zelfzorgvariant uitgebreid getest. Dat kan soms jaren duren, om er zeker van te zijn dat dit medicijn het gewenste effect heeft en ook op langere termijn geen bijwerkingen geeft. De industrie investeert miljoenen in deze testen. Het is immers in ieders belang dat een nieuw geneesmiddel ook direct veilig en betrouwbaar is. De testen worden uitgevoerd door een team van onafhankelijke wetenschappers. Hun klinische rapporten zijn nodig voor de officiële registratie als geneesmiddel.

Registratie: veilig én effectief

Volgens de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening moet elk nieuw geneesmiddel officieel geregistreerd zijn voordat het de markt op mag, ook zelfzorggeneesmiddelen. Daarvoor is het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in het leven geroepen. Bij de registratie beoordelen zij drie hoofdzaken:
Werkzaamheid: Heeft het geneesmiddel het beoogde effect? Wetenschappelijk onderzoek moet dit aantonen.
Veiligheid: Is het geneesmiddel veilig te gebruiken? In geval van een zelfzorggeneesmiddel: veilig zonder tussenkomst van een arts?
Kwaliteit: Zijn alle gebruikte ingrediënten en ook de verpakkingsmaterialen van betrouwbare kwaliteit?
Het CBG trekt één lijn: voor zelfzorggeneesmiddelen gelden even strenge normen als voor receptgeneesmiddelen. Blijkt er een onderdeel niet te kloppen, dan mag het product de markt (nog) niet op. Is alles akkoord, dan krijgt het nieuwe geneesmiddel een officieel registratienummer.

Keurt het CBG een geneesmiddel goed voor de zelfzorgmarkt, dan kan men er zeker van zijn dat het veilig is. Bij zelfzorggeneesmiddelen bekijkt het College de bijsluitertekst zelfs extra kritisch: die moet duidelijk en begrijpelijk zijn voor de consument, want de arts blijft buiten beeld. Het CBG fungeert als een filter. Te zware middelen zullen nooit tot de zelfzorgmarkt worden toegelaten. En het College keurt geneesmiddelen alleen goed voor zelfzorg als zelfdiagnose mogelijk is (een middel mag bijvoorbeeld aangeprezen worden tegen brandend maagzuur, maar niet voor een maagzweer). De registratie is in feite een waarborg: ‘Dit middel is veilig én effectief voor zelfzorg.’

Productie: check, check, doublecheck!

Het goedgekeurde dossier van het CBG vormt de basis voor het hele productieproces. Dankzij de basisrichtlijnen in dit dossier zal elk geproduceerd geneesmiddel van dezelfde kwaliteit zijn als het eerste, goedgekeurde geneesmiddel. Elk pilletje is even hard of zacht, is even zwaar en bevat evenveel werkzame stof. Dankzij deze werkwijze krijg je een product van constante kwaliteit en werkzaamheid. Naast het registratiedossier zijn er ook Europese richtlijnen: de Good Manufacturing Practice (de GMP). Dit is een systeem dat eventuele fouten en afwijkingen in de productie moet voorkomen. GMP stelt eisen aan officieel opgeleid personeel, maar ook aan apparatuur, installaties en zelfs gebouwen.

Om niets over het hoofd te zien, zijn er tijdens het productieproces tientallen controlemomenten ingebouwd. Zo gaan de machines pas draaien, als eerst de zuiverheid van alle grondstoffen (werkzame stoffen én hulpstoffen) is gegarandeerd. Het laboratorium keurt daarvoor een aantal monsters.
Tijdens de productie vinden er weer allerlei controles plaats. En voordat het bereide geneesmiddel uiteindelijk in strips, flesjes of doosjes gaat, is het verpakkingsmateriaal al getest door het lab. Is het geneesmiddel eenmaal verpakt, dan is het eindproduct klaar. Op dat moment is het tijd voor een allerlaatste check door de verantwoordelijk apotheker. Die controleert of zowel aan de registratie- als de GMP-eisen is voldaan: de kwaliteit van de grondstoffen, de bereidingswijze, tussentijdse controles, de verpakking….
Is alles volgens voorschriften verlopen? Dan pas gaat het geneesmiddel richting consument.

Veilige productie tot veilig gebruik

De Inspectie voor de Gezondheidzorg (IGZ) verzorgt het toezicht op zowel veilige productie als veilig gebruik. Eens in de twee jaar krijgt elke fabrikant bezoek van de Inspectie. Die licht de hele fabriek door, van magazijn tot laboratorium. Voldoet alles nog aan de eisen in het dossier?
De fabrikant voert ook zelfinspecties uit, als extra controle, maar ook om verbeteringen door te kunnen voeren. Kan de werkwijze nog effectiever, de machines moderner of de verpakking mooier? En is dat het geval, dan moet de fabrikant opnieuw aankloppen bij het CBG. Want voor elke verandering is hun goedkeuring weer nodig.

Eenmaal op de markt staat het product nog altijd onder controle. De Inspectie houdt een oogje op de verpakkingsteksten (staan daar alle verplichte gegevens in?) en bekijkt – samen met de industrie – of de reclame volgens de regels gebeurt en consumenten niet misleid worden.
De fabrikanten besteden op hun beurt veel aandacht aan duidelijke bijsluiterteksten. Daarin staan niet alleen aanwijzingen voor het juiste gebruik vermeld, maar zijn ook de mogelijke wisselwerkingen met andere geneesmiddelen genoemd. Want sommige geneesmiddelen kun je beter niet samen slikken. De fabrikant wil de consument over dit alles zo volledig mogelijk informeren. Juist gebruik bevordert tenslotte ook de veiligheid.

Lees altijd eerst de bijsluiter

Veiligheid boven alles. Daar kan de gebruiker zelf ook aan meewerken door altijd eerst de verpakkingstekst en/of bijsluiter te lezen. Is dit het juiste product voor de klacht? Bij twijfel over een zelfzorggeneesmiddel, over het juiste gebruik of over de combinatie met een ander geneesmiddel kan men altijd terecht bij apotheker, arts of drogist.