Melatonine

5 december 2016

Zoals reeds werd verwacht op basis van de publicatie in het Pharmaceutisch Weekblad, zal IGZ gaan handhaven. Het is nog niet duidelijk hoe het handhavingsbeleid eruit zal gaan zien.

November 2016

Publicatie in het Pharmaceutisch Weekblad, waarin melding gemaakt wordt van handhaving van melatonineproducten door de Inspectie.

2 juni 2016

Melatoninesupplementen mogen vanaf een bepaalde dosering niet zomaar als medicijn worden bestempeld. Dat was het oordeel van de Haagse rechter die op 1 juni 2016 een uitspraak deed inzake de bodemprocedure voor melatonine. Van geval tot geval en per individueel product moet de Inspectie voor de Gezondheidszorg bij de kwalificatie van melatonineproducten als geneesmiddel toetsen aan de hand van alle kenmerken van een product. Zoals de manier waarop het door de consument wordt gebruikt: om de gezondheid te bevorderen of om een ziekte op tekort op te heffen. IGZ moet dus rekening houden met alle kenmerken van het product en moet de toets uitvoeren op een controleerbare en transparante wijze.

De uitspraak bepaalt niet welke hoeveelheden melatonine toelaatbaar zijn in voedingssupplementen. Dit zal dus per product vastgesteld moeten worden. De uitspraak heeft ervoor gezorgd dat het niet mogelijk is om op basis van één criterium een hele categorie voedingssupplementen van de markt te weren.

31 augustus 2015

Het hoger beroep tegen de uitspraak van 24 februari jl. in het kort geding dat was aangespannen door de NPN tegen de IGZ over melatonine vanaf 0,3 mg, is gewonnen door de NPN. Volgens het arrest moet de IGZ bij de handhaving ieder afzonderlijk product aan de criteria van het Hecht-Pharma arrest toetsen. De IGZ heeft informatie op hun website geplaatst.

De IGZ zal niet handhavend optreden tegen producten met een doseereenheid van 0,3 mg tot 5 mg melatonine op grond van het toedieningscriterium in de definitie van een geneesmiddel, totdat door de rechtbank is beslist in de bodemprocedure.

Voor meer informatie over dit onderwerp, kunnen leden inloggen op Extranet.